Is een massagestoel een medisch hulpmiddel?

„Is dit eigenlijk een medisch hulpmiddel?” Die vraag krijgen we regelmatig, meestal van klanten die al jaren last hebben van rugklachten en willen weten of er meer achter deze stoel schuilgaat dan alleen een comfortabel meubelstuk.

Het antwoord is opmerkelijk: voor één en dezelfde fauteuil is het antwoord in Japan ‘ja’ en in Duitsland ‘nee’. Wat de reden hiervoor is en wat dit voor u betekent, leest u op deze pagina.

Het korte antwoord

Het hangt ervan af waar u zich bevindt. In Japan is een massagestoel een medisch hulpmiddel van klasse II, dat officieel wordt geregistreerd onder eigen referentienummers en voorzien is van een goedkeuringsnummer op het apparaat. Daar mag een gecertificeerde stoel worden aangeprezen met vastgestelde effecten, zoals herstel van vermoeidheid, bevordering van de bloedsomloop en het verlichten van spierspanningen. Het land reguleert massageapparaten al decennia lang op deze manier, wat samenhangt met de geschiedenis ervan. In Duitsland bestaat er geen vergelijkbare procedure. Massagestoelen worden hier beschouwd als elektrische apparaten en dragen een CE-markering, die de veiligheid garandeert en niet de werking. Een fabrikant kan zijn apparaat weliswaar aanmelden als medisch hulpmiddel van de laagste klasse en is dan zelf aansprakelijk, maar dit wordt door geen enkele onafhankelijke instantie gecontroleerd. Voor u als koper betekent dit vooral één ding: het woord op zich zegt niets over wat een apparaat bij u teweegbrengt. Wat een apparaat daadwerkelijk presteert, staat in studies, niet in registers van overheidsinstanties.

In Japan: een medisch hulpmiddel met een nummer

Japan reguleert massageapparaten al decennia lang als medische hulpmiddelen. De bevoegde autoriteit classificeert ze als 管理医療機器, wat ruwweg vertaald kan worden als „gereguleerd medisch hulpmiddel”, wat overeenkomt met risicoklasse II. Elektrische massageapparaten, luchtdrukapparaten en warmteapparaten hebben daar elk hun eigen codenummers en moeten voldoen aan een reeks technische normen, waaronder voorschriften inzake risicobeheer en gebruiksgeschiktheid.

Interessanter dan de techniek zelf is wat hieruit voortvloeit: in Japan bestaat er een officieel vastgestelde lijst met gebruiksdoeleinden waarmee reclame mag worden gemaakt voor een gecertificeerd apparaat. Wie deze formuleringen wil gebruiken, heeft de certificering nodig. Elk goedgekeurd apparaat is hiervoor voorzien van een zestiencijferig nummer, dat op het apparaat zelf of op de verpakking staat vermeld. Japanse kopers wordt aangeraden hier bij de aankoop op te letten.

Dat dit systeem daar bestaat, heeft een historische reden. De massagestoel werd in 1954 in Japan uitgevonden, en wel door een bedrijf dat nog steeds stoelen maakt. Hoe dat precies is gegaan, staat in ons artikel ‘Wie heeft de massagestoel uitgevonden?’.

En in Duitsland?

Deze procedure bestaat hier niet. Massagestoelen zijn elektrische apparaten; ze moeten veilig zijn geconstrueerd en dragen daarom de CE-markering. Die zegt iets over bescherming tegen elektrische schokken, materialen en stabiliteit, maar niets over het effect op het lichaam.

Een fabrikant kan zijn apparaat weliswaar aanmelden als medisch hulpmiddel van de laagste risicoklasse. Vervolgens stelt hij een technische documentatie op, verklaart dat het apparaat aan de voorschriften voldoet en is daarvoor aansprakelijk. In deze klasse vindt geen controle door een onafhankelijke instantie plaats.

Wie deze weg inslaat, maakt het zichzelf echter moeilijker, niet gemakkelijker. Voor medische hulpmiddelen geldt in Duitsland de wet op de reclame voor geneesmiddelen, en die stelt strengere grenzen dan het algemene mededingingsrecht. Deze classificatie brengt dus meer verplichtingen dan vrijheden met zich mee.

Ligt het verschil in het lichaam?

Tijdens het lezen dringt zich een vraag op: is een Japanse rug anders opgebouwd dan een Duitse? Dat is niet het geval. De wervelkolom, de spieren en de zenuwbanen werken in Osaka net als in Stuttgart, en een rol die twee vingers breed langs de wervelkolom rolt, doet daar hetzelfde als hier.

Het verschil zit hem in de procedure. Japan heeft decennia geleden besloten om massageapparaten als medische hulpmiddelen aan te merken, met keuring, een registratienummer en een vaste lijst van wat een fabrikant mag vermelden. Europa heeft deze weg niet gevolgd en behandelt dezelfde apparaten als elektrische apparaten. Dat is een beslissing over de manier waarop ze worden gekeurd en hoe er reclame voor wordt gemaakt.

Wat betekent dit voor u? Juridisch gezien niets. Een Japanse goedkeuring geldt in Duitsland niet als bewijs van de werking, en wij beweren hier uitdrukkelijk niet dat het product een effect heeft. Wat een massagestoel bij u teweegbrengt, wordt niet bepaald door een register.

Maar in twee dingen: in wat er is onderzocht en in uw eigen rug. Het eerste hebben we voor u op een rijtje gezet, met vermelding van wie welk onderzoek heeft betaald, inclusief de vier gedocumenteerde schadeclaims. Het tweede kunt u bij ons uitproberen. Beide vindt u via de links hieronder, en beide zeggen u meer dan welk cijfer van een overheidsinstantie dan ook.

Wat dit voor uw aankoop betekent

Hieruit kunnen drie dingen worden afgeleid.

Ten eerste: een goedkeuringsstatus is geen bewijs van doeltreffendheid. Wat een massagestoel daadwerkelijk presteert, staat in onderzoeken, niet in registers van overheidsinstanties. Wat er op dit gebied is onderzocht, hebben we gebundeld op de pagina ‘Onderzoeken naar massagestoelen’, inclusief de vermelding wie het betreffende onderzoek heeft betaald.

Ten tweede: controleer reclame-uitingen die betrekking hebben op overheidsinstanties zorgvuldig. Een goedkeuring geldt altijd alleen in het land dat deze heeft verleend, en voor het apparaat dat daar is getest. Deze kan niet worden overgedragen.

Ten derde: de Japanse goedkeuring zegt iets over de testinspanningen en de bouwvoorschriften. Het verklaart waarom Japanse fabrikanten anders over hun apparaten spreken dan Europese. Meer zegt het niet.

Wat niemand voor u kan doen, is zelf even in de stoel gaan zitten. Of de wieltjes tegen uw schouder aan komen of er twee vingers breed naast blijven, hangt af van uw lengte en de positie van uw bekken. Dat merkt uw lichaam al binnen de eerste twee minuten, en geen keuringsnummer ter wereld kan deze test voor u doen. In onze showrooms staat elke fauteuil klaar: plekken om even te gaan zitten.

Bronnen

• Japanse autoriteit voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PMDA), database met certificeringsnormen voor elektrische massageapparaten, luchtmassageapparaten en warmtemassageapparaten. Bekijk de database
• Europese Commissie, informatieblad over medische hulpmiddelen van klasse I krachtens Verordening 2017/745. Bekijk het informatieblad

Een overzicht van alle geëvalueerde onderzoeken, met informatie over de opzet, het aantal deelnemers en de resultaten, vindt u op de pagina ‘Onderzoeken naar massagestoelen’.

Dit artikel geeft een overzicht van de regelgeving met betrekking tot massageapparaten en vormt geen vervanging voor juridisch advies. Het doet geen uitspraken over het effect dat een bepaald apparaat op u heeft.